無菌医薬品のICH安定性試験

弊社の検証された保管条件には、以下が含まれます。

• -80°C
• -20°C
• 2-8°C
• 25°C/60%RH
• 30°C/65%RH
• 40°C/75%RH

製剤原料および最終製品の非GMPおよびGMP光安定性試験を実施できます。

• ICH Q1B安定性ガイドラインを圧用した光安定性プロトコルの開発
• 推奨される光密度で、検証された光安定性チャンバーで製品を保管
• タイムポイント管理、タイムポイント試験、品質監督を伴うデータ報告
• 最終報告

当社の全ての安定性チャンバーと施設は、安定性プログラムの寿命全体を通じて貴重な医薬品を保護するために冗長なシステムによってサポートされています。施設の冗長性には、過大な予備発電機、冗長なアラームを備えた検証済みの中央監視装置、 統合されたUPS技術が含まれています。

当社の統合チームは、安定性研究全体を通じて一対一の個別の注意と円滑なコミュニケーションを提供するために協力します。プログラムの各重要なマイルストーンで中間報告書を提供し、IND提出、臨床試験、または後段のNDA、ANDA、BLA、または 505(b)(2) 規制申請をサポートします。