非無菌医薬品の分析試験

グローバルで統合されたCDMOを通して、社内の分析試験能力は、真のエンドツーエンドのソリューションを提供するために開発および製造サービスを補完しています。

分析試験は、製薬製品の製造において重要な要素であり、製造された薬品が必要な仕様を満たし、規制基準に適合していることを確認するために、薬品の品質、純度、有効性、および安全性を評価するプロセスです。

リリーステストは、製品の純度、濃度、同定、安全性を評価するための複数の試験を含みます。このテストは一貫した製品の品質を維持し、薬品が望ましい基準を満たすことを確認するために重要です。これには、有効成分（API）、アッセイおよび不純物の同定と定量、含有物の均一性、溶出試験、および微生物検査を含む複数のパラメータの分析が含まれます。

バッチリリーステストは、最終製品バッチの包括的な分析を行い、これが事前に定義された品質基準を満たしていることを確認します。これには、視覚検査、APIのアッセイ、不純物のテスト、溶出試験、および安定性試験など、さまざまなテストが含まれます。これにより、市場に投入される前に、医薬品の各バッチが必要な品質を満たし、仕様に適合していることが保証されます。

微生物学的試験は、製薬製品中の微生物の存在を評価するために実施され、製品が有害な細菌、菌類、および患者の安全性にリスクをもたらす可能性がある他の微生物で汚染されていないことを確認するのに重要です。

当社の専門チームが、分析試験サービスに関するあらゆる質問についてご相談に応じます。 お問い合わせ は、 +1 215-613-3600（米国）、 +44 1495 711 222 （英国／欧州）またはEメール talkfuture@pci.com にご連絡ください。