凍結乾燥サイクル開発

サイクル開発は、以下を利用して製剤の臨界温度を理解することから始まります：

• 温度変調示差走査熱量測定（mDSC）
• 凍結乾燥顕微鏡法（FDM）

製剤された製品の熱的な特性を決定したら、ガラス転移温度（Tg'）、共晶温度（Te）、崩壊温度（Tc）、再結晶温度（Tcry）のデータを使用して、凍結乾燥サイクルパラメーターのための名目の乾燥条件を開発します。
 

商業的に堅牢な凍結乾燥処理を提供し、最終製品がリリース時に最終製品のCQA（重要品質特性）を常に満たしていることを保証するために、当社は凍結乾燥開発の最終段階で「意図的崩壊試験」（ICS）を実施します。プロセス開発チームが、凍結乾燥サイクルで起こり得る失敗点を徹底して理解するために、製品を意図的に破壊するICS試験を行います。
 

サイクル開発で利用可能な原材料が限られている場合は、利用可能なAPIに基づいて実験計画を立てることが可能です。開発作業のための実験計画を確立することで、最終的な確認凍結乾燥を実施する前の初期段階の実現可能性において、プラセボまたは少量の原薬を使用できます。
 

凍結乾燥サイクルにおける公称パラメーターのライフサイクルでは、低残留水分、ケーキの外観、再調整、総運転時間について、製品の凍結乾燥サイクルを具体的に最適化します。総運転時間のサイクルを最適化すると、製品のライフサイクル全体で費用対効果を向上させることができます。
 

臨床プログラムの重要なステップの1つは、必須の毒性試験です。PCIでは毒性試験に関する資料の作成が可能で、前臨床試験やIND提出を支援する資料をお客様に提供します。
 

製造工程で溶解性を高めるために有機溶媒を使用する必要がある場合は、tert-ブチルアルコール、アセトニトリル、DMSO、エタノールなどの溶媒を評価することができます。PCIは製造工程を安全に開発し、当社のGMP製造施設に移管した経験があり、PCIの環境衛生安全（EHS）チームと緊密に協力して、安全に処理できる量を決定します。