無菌医薬品の分析法開発

当社のGMP分析試験ラボを通じて、製品に特化した手法を自社開発したり、検証された既存の手法を移管することで、供給チェーンの複雑さを軽減し、タイムラインを迅速化します。

全ての分析手法に対する、フェーズに応じたICH検証アプローチは、開発、インプロセス、リリース、安定性試験をサポートします。当社のフルサービスを提供するラボでは、試験要件を満たすために最先端の機器を備えており、お客様のニーズの高まりに合わせて試験能力を継続的に評価し、拡張しています。

当社は分析方法開発において幅広い専門知識を有しています。方法をゼロから開発するか、既存の方法を移管および最適化することができ、製品が臨床を進むにつれて一貫性のある信頼性のある結果を提供し、規制申請をサポートするためのGMPに準拠した文書を提供します。

当社は、お客様のINDの一環として早期段階の開発をサポートし、APIやBDSベンダーが開発した方法を最適化するお手伝いをします。アッセイを強化し、必要なフェーズに追加の有効成分、純度、または賦形剤の分析を含めることができます。

各フェーズで合理化されたテスト

• 薬物物質 / APIの同定およびリリーステスト
• 医薬品のインプロセス、製品リリース、および安定性
• 原材料 - 賦形剤と中間体
• 基準物質の資格確認
• 清掃方法の開発および検証／論証
• 強制分解試験
• 不純物プロファイリング
• 材料の相性
• スパイクおよび回収試験

分析方法の資格確認と検証

弊社で開発した内部メソッドおよび移管された既存メソッドは、GMP使用のためにフェーズに適したアプローチに基づいて検証され、製造過程、製品リリース、および／または安定性試験をサポートします。

当社の専門チームが、分析法開発サービスに関するあらゆる質問についてご相談に応じます。 お問い合わせ は、 +1 215-613-3600（米国）、 +44 1495 711 222 （英国／欧州）またはEメール talkfuture@pci.com にご連絡ください。