お客様の世界をリードするCDMOです。 医薬品開発および製造​​​​​​​。

複雑な製剤処方、高薬理活性製剤、凍結乾燥における当社のグローバルな製造能力は、バイアルやボトルから、プレフィルドシリンジやオートインジェクターまで、複数の送達形式にわたるナノ粒子、mRNA、mABs、タンパク質、オリゴヌクレオチド、その他のバイオ医薬品を含む幅広い注射剤をカバーしています。

当社のバイオテクノロジー包装センターは、製品ライフサイクルを通じた包括的なサービスを提供するために、開発および製造サービスを補完しています。

当社は、無菌充填仕上げプロジェクトのどの段階においても、解性と安定性の課題を管理し、困難な製剤化プロセスをサポートしながら、真の専門知識を持ち、厳しいスケジュールにも対応できます。

当社の非薬理活性医薬品の製剤開発サービス

お客様の現在の製造工程の綿密なプロセスリスクアセスメントの結果に基づき、当社はお客様と協力して重要工程パラメーター（CPP）を決定します。CPPを調査し、特性化するための実験計画を立案します。Quality by Design (QbD) approach // 設計アプローチによる品質を活用することで、製品の溶解度を高める製剤を開発できます。水性製剤で希望する濃度が得られない場合は、エマルジョンや懸濁液を開発するために、シクロデキストリンなどの錯化剤や有機溶媒製剤を使用します。

当社は試験的な製品と商業製品の両方に対する包括的な製薬開発および製造サービスを提供し、専門的な取り扱いが必要な高い毒性分子を含む製品も提供しています。専門的な高薬理活性物質包装スイートを補完することで、最も高い毒性の製品を開発から市場投入までサポートできます。

高薬理活性経口剤

当社の包括的な医薬品開発サービスには、高薬理活性医薬品や非高薬理活性医薬品に対する新薬開発、初期段階の製剤開発、分析開発が含まれています。

当社の強みは、経験豊富なプロジェクトマネージャーチームによって調整された徹底したクロスファンクショナルプロジェクトチームを通じて、製剤・分析開発と治験薬GMP製造・包装を組み合わせた、統合型サービスの性質にあります。

最先端の施設を活用することで、当社は比類のない機能を実現し、顧客のニーズに真摯に向き合います。固形経口剤、液剤、半固形剤、無菌充填仕上げ加工を含む、複数の剤形の治験用医薬品製造を行っています。

マイクロドージング技術に加え、より多くの従来型の開発経路も活用し、カプセルやバイアルにAPIを直接充填することができます。カプセル剤（DIC）やバイアル剤（DIV）にマイクロドージング手法を使用すると、時間とコストの効率が向上するだけでなく、高価なAPIの損失量を削減する可能性があります。

初期段階の開発に続いて、さまざまな剤形に対してさらなる開発、スケールアップ、およびプロセスの検証を行い、商業化の開始のための準備を進めます。これら全てを完全な社内分析開発およびリリースのサービスでサポートします。

すべての治験薬製造サービスは、専門的で経験豊富な有資格者チーム、徹底した分析ラボ、GMP準拠の医薬品倉庫によって完全にサポートされています。

高薬理活性剤の無菌充填仕上げおよび抗体薬物複合体（ADC）

抗体薬物複合体（ADC）は、PCIでの腫瘍治療を革新しています。当社は、新しいADCのために適切なCDMOを選択することは、適切なADCコンポーネントを選択することと同様に重要であると考えています。パートナーとして、当社はADC製品の開発と製造において、安定性、品質、戦略的整合性、そして先見的なアプローチを提供します。また、当社の臨床包装サイトからの完全な温度管理された包装、保管、配布サービスに支えられています。

ADCの開発を成功させるには、無菌充填仕上げ、凍結乾燥、そして高活性物質を扱うための専門的な処理プロセスの能力が必要です。

統合されたADC開発サービスには、以下が含まれます:

• 開発、最適化および製造サービス
• 開発プロセス、最適化プロセスおよびスケールアップ
• 製剤開発（液剤および凍結乾燥剤）と医薬品開発
• 規制サポート

さらに、当社の経験豊富な分析チームが、開発プログラムの成功を確実に支援します。無菌充填仕上げ、凍結乾燥、高薬理活性製剤の製造サービスにおけるグローバルリーダーとして、専任チームが、分析法の開発、最適化、移管、および適格性評価/バリデーションを通じて製品ライフサイクルをサポートします。エンド・ツー・エンドのサービスを完成させるため、また革新性と患者中心の視点に基づき、当社はパッケージデザイン・開発の専門知識、医薬品デバイスの最終組立、包装および試験、さらに高度な薬物送達包装の能力を活かし、従来型および特殊注射剤製品の多様なポートフォリオに対して柔軟なソリューションを提供します。