無菌製造サービス

PCIは、スケーラブル、再現性、商業的堅牢性を備えた無菌製造工程の開発に注力しています。当社は、Quality by Design (QbD) approach // 設計アプローチによる品質を活用し、お客様の重要品質特性を満たす製品を提供します。溶解性や安定性の課題に直面している場合でも、あらゆる非経口投与経路に対応する製剤を開発し、最適化することが可能です。製品の長期安定性をサポートするために凍結乾燥が必要な場合、当社は商業的に洗練された製品をお届けするための凍結乾燥サイクルを開発こともできます。

PCIは長年にわたり、無菌製造のニーズにおいてお客様から信頼される総合的なCDMOとしての評判を築いてきました。当社の評判は、最も困難な製品を予算内で納期通りにお届けするために、洞察に富んだガイダンスを提供し堅牢なインフラを構築することによって得られました。

既存の無菌充填仕上げ能力を補完するため、PCIは最先端のロボット技術にさらなる投資を行いました。この投資は、初期臨床規模製造のCytiva マイクロセルバイアル充填装置ユニット2台と、後期臨床から商業設立規模製造に対応する、より大規模なCytiva SA25 アセプティックフィリングワークセルに行われました。

当社のGMP分析試験ラボを通じて、製品に特化した手法を自社開発したり、検証された既存の手法を移管することで、供給チェーンの複雑さを軽減し、タイムラインを迅速化します。