無菌充填仕上げ及び凍結乾燥サービス

製造プロセスのすべての段階でお客様と調和しています。初期の開発から製品のライフサイクル全体にわたります。9つの自動充填・完成ラインを備えており、バッチサイズが数百ユニットから 60, 000 ユニットに及ぶさまざまな剤形を無菌で充填する柔軟性があります。

当社の標準的な水性製剤プロセスは、ISO 7規格またはC級管理環境で行われます。製品の固有の特性に基づいて、以下の手法を使用できます：

• ガラス製のカーボイ
• ステンレス製容器
• 使い捨てバイオバッグ

製品が熱感受性であり、APIを完全に溶解させるために冷却、または温める必要がある場合、PCIは温度制御ユニットとジャケット付き容器のいずれかを使用して厳密な制御を提供できます。製品の温度を、製剤および充填の両方の段階で2°Cから50°Cの間で維持できます。

PCIは、ポリマーナノ粒子や脂質ナノ粒子（LNPs）など、さまざまな新しい医薬品製品や複雑な製剤に関する豊富な経験があります。製品が無菌濾過または終末滅菌できない場合、当社は専用のISOクラス5製剤スイートで無菌製剤プロセスを開発および検証します。