PCIでは、人生を変えるような医薬品を最も必要とする人々に確実にお届けすることを最優先事項としています。真に統合されたグローバルCDMOとして、当社は製造、包装、供給チェーンの専門家であり、経験と専門知識を駆使して、患者さんの生活の質を向上させるという究極の目的のためにシームレスなソリューションを提供します。
PCI品質・規制サービス（QRS）は、医薬品のライフサイクル全体を通して品質と規制ソリューションをサポートするオーダーメイドのサービスをお客様に提供します。
PCI-QRSチームは、PCI組織内の専門知識と信頼性の高い外部コンサルタントのネットワークを駆使し、医薬品が最高レベルの品質、安全性、法規制順守をもって患者さんに届けられることを保証するソリューションを実現します。
当社の業界をリードする専門家が、品質・規制に関する専門知識を提供し、臨床プログラムから商業販売承認にいたるまで、お客様をサポートします。
以下の提供サービスは、個別のご要望に合わせてカスタマイズができます。
- 品質監査サービス：PCI-QRSは、一元化された監査サービスを提供し、より充実した顧客体験を実現します。担当のチームメンバーは、準備、実行、是正において、お客様と協力し、監査プロセス中に重要なタッチポイントが含まれるようにします。
- CMCコンサルティング・ライティング：完全な書類作成から、個別のサブセクション、または第三者が作成したCMC文書の独立した審査まで、必要なサポートレベルでご利用いただけるオーダーメイドサービスです。
- 規制サポート：科学的助言会議やエンド・オブ・フェーズ・ミーティングにおいて、CMCの観点から、お客様をサポートします。
- PSFファストトラックの準備：欧州での臨床試験をできるだけ早く開始できるように、書類の調整をお手伝いいたします。
- 商業化の準備：顧客の社内能力を補完するため、現地市場の専門知識と商業登録の支援を提供するサポートサービスです。
- 独立した品質サービス：
- 工場内担当者：品質／コンプライアンス問題の評価
- 逸脱の調査サポート
- 品質技術契約のサポート
- QMS開発
- 規制当局による検査への対応準備
PCI-QRSが提供するサービスは、お客様のご要望に合わせてカスタマイズできます。着手時や潜在的なバーチャルカンパニーとして、PCI-QRSを利用して中核となる職員をサポートすることができます。関係が拡大するにつれて、お客様のニーズに対応するために順応し、当社が得た知識をお客様の成長するチームと共有することも可能です。
PCI-QRSは、お客様のニーズを評価し、必要とされるスキルと経験に最も近い専門家から1人を割り当てます。PCI-QRSチームと協力して、詳細なRACIマトリックスを作成し、お客様のご要望をサポートするために必要な役割と責任、取り決めた協力レベルについて合意を得ることができます。
プロセスやSOPが未作成や強固でない場合に、当社の経験豊富なPCI-QRSチームが作成を指導することも可能です。
チームは、以下のような品質または規制の側面について、お客様の品質システムに適合するプロセスフローやSOPの作成も行います。
- ベンダーマネジメント
- 逸脱管理
- 変更管理
- ロットリリース
- バリデーション
- お客様からの苦情
- リコール・回収
PCI-QRSチームは、お客様の社内チームと
統合し、橋渡しとなり、目的に向かって足並みを揃えるようにします。
- ニーズに合わせて活用できる、本当のターンキーソリューション
- PCI-QRSのサポートは、お客様の製品、プログラム、目標、主要な規制上のマイルストーンに関する専門家として役立ちます。
- 現地の市場情報とギャップ分析を提供し、規制当局に先駆けて潜在的な課題を特定します。
- お客様固有のご要望に合致する専門知識の蓄積にアクセスできます。
