無菌医薬品のスケーラブルな製造

複雑な製剤処方における当社のグローバルな製造能力は、バイアルやボトルから、プレフィルドシリンジやオートインジェクターまで、複数の送達形式をわたってナノ粒子、mRNA、mABs、タンパク質、オリゴヌクレオチド、その他のバイオ医薬品を含む幅広い注射剤をカバーしています。

PCIは、臨床および商業プロジェクト向けに統合された高・低分子溶液を提供しています。無菌充填仕上げ製造の分野で20年以上の実績を持つ当社は、患者の方々の人生を変えるような治療法を提供するため、お客様の成功のために尽力します。

PCIは、スケーラブル、再現性、商業的堅牢性を備えた無菌製造工程の開発に注力しています。当社は、Quality by Design (QbD) approach // 設計アプローチによる品質を活用し、お客様の重要品質特性（CQA）を満たす製品を提供します。溶解性や安定性の課題に直面している場合でも、あらゆる非経口投与経路に対応する製剤を開発し、最適化することが可能です。製品の長期安定性をサポートするために凍結乾燥が必要な場合、当社は商業的に洗練された製品をお届けするための凍結乾燥サイクルを開発こともできます。

お客様の現在の製造工程の綿密なプロセスリスクアセスメント（PRA）の結果に基づき、当社はお客様と協力して重要工程パラメーター（CPP）を決定します。CPPを調査し、特性化するための実験計画を立案します。Quality by Design (QbD) approach // 設計アプローチによる品質を活用することで、製品の溶解度を高める製剤を開発できます。水性製剤で希望する濃度が得られない場合は、エマルジョンや懸濁液を開発するために、シクロデキストリンなどの錯化剤や有機溶媒製剤を使用します。

PCIは長年にわたり、無菌製造のニーズにおいてお客様から信頼される総合的なCDMOとしての評判を築いてきました。当社の評判は、最も困難な製品を予算内で納期通りにお届けするために、洞察に富んだガイダンスを提供し堅牢なインフラを構築することによって得られました。

PCIは、臨床および商業用品のための包括的な無菌充填仕上げサービスを提供しています。当社の無菌契約製造能力では、バイアル、プレフィルドシリンジ、ドロッパーボトルへの溶液、エマルジョン、懸濁液の充填が可能です。また、当社の無菌凍結乾燥機は冗長性を念頭に設計されているため、製造の信頼性を高めています。

PCIは、バルク製品の凍結乾燥に関する20年を超える経験を活かし、医療機器、医薬中間体またはAPIにおける小規模・大規模なバルク凍結乾燥、入手、包装を取り扱うことができます。

製品を滅菌ろ過や最終滅菌できない場合は、当社のISO 5およびグレードAの無菌製剤プランが、困難な製剤プロセスを解決に導く可能性があります。当社の高度な技術を有するエンジニアは、複雑な非経口医薬品と重要なタイムラインを十分に把握し、カスタマイズされた製剤を実験室のベンチからGMP準拠に達するため、独自のプログラムとスケールアッププロセスを開発するために真摯に取り組みます。

PCIは、比類のない品質を世界中のお客様にお届けしています。無菌医薬品の厳格な分析試験サービスを実施し、インプロセス、リリース、ICH安定性試験をサポートします。当社は、試験ニーズをさらに支援するため、分析法開発、効率的な分析法移管のサポート、フェーズに応じたバリデーションを行います。