PCIでは、人生を変えるような医薬品を最も必要とする人々に確実にお届けすることを最優先事項としています。真に統合されたグローバルCDMOとして、当社は製造、包装、供給チェーンの専門家であり、経験と専門知識を駆使して、患者さんの生活の質を向上させるという究極の目的のためにシームレスなソリューションを提供します。
PCIの臨床のSMART™チーム
臨床用品管理（サプライ管理と準備チーム - SMART）PCIは、臨床用品のプロジェクト管理において業界をリードする専門知識をお客様に提供します。SMARTチームは、数百年の業界経験を有する経験豊富な臨床サプライチェーン管理者で構成されています。
経験豊かな当社のグループは、供給チェーンに関する専門知識を提供し、開発の全段階において、臨床プログラムをサポートします。
PCIの臨床用品管理サービスは、臨床試験用品管理のためのエンドツーエンドのサポートを実現します。個別の顧客ニーズに合わせた以下のサービスを提供します。
- アウトソーシング要件の見積依頼（RFQ）文書作成の開始
- 臨床供給のクロスファンクショナルチームをリードします
- プロトコル開発への意見提供
- 医薬品需要／売上予測計画の作成
- 薬局マニュアルの作成・編集
- 医薬品の供給戦略・スケジュールの開発
- IRTシステム開発・ユーザー受け入れテストを指揮
- プロトコルや規制要件に従い、医薬品供給用の基本的な英文添付文書を作成
- PCIのプロジェクトマネージャーとパッケージングのスケジュールを調整
- IRTを管理し、ロットリリース活動を完了
- スクリーニング／登録を追跡し、研究のニーズに応じて供給戦略を調整
- 出荷の追跡・温度逸脱の管理
- 施設や倉庫の医薬品の在庫をモニタリングし管理
- 試験終了に伴う作業の管理
PCIの臨床のSMART™チームが提供するサービスは、特定の研究要件に合わせてカスタマイズが可能で、試験や臨床計画の進行に適合できます。SMART臨床用品管理者（CSMs）は、単一試験の管理だけでなく、臨床プログラム全体を管理するための専門知識を有しています。SMART CSMsと協力して詳細なRACIチャートを作成し、役割や責任、さらに研究をサポートするために必要な取り決めた協力レベルについて合意を得ることができます。
プロセスやSOPが未作成や強固でない場合に、当社の非常に経験豊かなCSMチームが作成することもできます。チームは、以下のような臨床用品に関連したあらゆる側面について、お客様の品質システムに適合するプロセスフローやSOPの作成も行います。
- 添付文書作成・承認
- 温度逸脱
- ロットリリース
- リコール・回収
全体として、Clinical SMART CSMは、供給チェーン全体に統合され、PCIの社内においてお客様の推奨者として機能します。
- 初期研究の供給計画を確立するために、主要な研究の仮定と見積もりをレビュー
- RFQ・関連文書の準備
- 研究要件の徹底的な評価と見積りの正確さ
- RFQは相互評価のためにSMARTチームに提出され、数百年にもおよぶSMARTの経験を活用
- 経験豊富な臨床用品プロジェクトマネージャーへのアクセス
- 合意された要件に基づき、コンサルティングベースまたは臨床用品管理の業務遂行において、顧客に合わせたサポートを提供
- プロトコル作成から研究終了まで、エンドツーエンドで対応可能な熟練の専任プロジェクト管理リソース
- 社内では得られないかもしれない専門知識や能力を提供
- 社内の人員を増やすことなく、必要に応じてリースをお届け
SMARTヒト初回投与量（FHD）
PCIは、固形経口薬の候補選定から初めてのヒト投与臨床試験まで、迅速に供給プロジェクトマネジメントの業界をリードする専門知識を顧客に提供しています。SMART FHDチームは、経験豊富な臨床サプライマネージャー、規制サイエンティスト、製剤サイエンティスト、包装技術者、分析化学者、品質保証/QPから構成され、合わせて何百年もの業界経験を持っています。この経験豊富なグループは、すべての医薬品開発の準備活動と規制および臨床試験の供給管理を監督します。
PCIのSMART FHDチームは、以下を管理することで、従来の製剤開発のタイムラインよりも初めてのヒト投与臨床試験までの開発パスを数ヶ月、市場導入まで数年短縮することができます。
- 薬品をカプセルに包含した最小および最大の投与量を開発および製造します
- 試験方法を資格付けし、パッケージング、保管、テストを含むブラケットスタビリティプロトコルを実施し、レポートを提供します
- クリニックで使用するために、カプセル内の薬剤の投与量を製造し、ボトルに詰め、ラベルを付けます
- 規制提出のためにすべてのCMC情報をまとめます
- QPが臨床薬をリリースします
- 在庫を管理し、臨床使用のために薬剤を配布します
- 供給プロジェクトマネジメントを提供し、開発プロジェクトのすべての側面を組織化および監視します
米国での初めての臨床試験の準備には最大2年かかることがあります。PCIのSMART FHDを利用すれば、その時間を数か月に短縮することができます。
- 臨床データへの迅速なアクセス
- 医薬品開発が重要な経路から取り除かれました
- 「ホワイトグローブ」サービスを受けます
- 著しい財政的節約
- 複数の開発活動にかかる時間と費用が削減されました
- フェーズ2（およびそれ以上の可能性）を通じた供給の柔軟性
